Společnost Moderna žaluje Pfizer a BioNTech za porušení patentů technologie vakcín na bázi mRNA. (Ilustrační foto)

Společnost Moderna žaluje Pfizer a BioNTech za porušení patentů technologie vakcín na bázi mRNA. Moderna však nenavrhuje stažení vakcíny Comirnaty z trhu ani soudní zákaz budoucího prodeje. Ani nenavrhuje přiznání peněžité náhrady škody způsobené prodejem 92 zemím s nízkými a středními příjmy. 

Biotechnologická společnost Moderna, která je průkopníkem vakcín na bázi informační RNA (mRNA), podala u Oblastního soudu USA v Massachusetts a u Krajského soudu v německém Düsseldorfu žaloby na společnosti Pfizer a BioNTech za porušení patentů.

Informoval o tom Chris Ridley, viceprezident pro korporátní komunikaci a vedoucí styků s médii firmy Moderna.

Pfizer a BioNTech podle společnosti Moderna porušily při výrobě vakcíny Comirnaty patenty k průlomové technologii mRNA registrované společností Moderna v letech 2010 až 2016. Uvedená technologie přitom sehrála zásadní roli ve vývoji vakcíny vůči onemocnění COVID-19 s názevm Spikevax společnosti Moderna.

Pfizer a BioNTech při výrobě vakcíny Comirnaty pak tuto technologii bez svolení společnosti Moderna okopírovali, tvrdí firma Moderna.

„Žalobami chceme chránit platformu inovační technologie mRNA, které jsme průkopníkem a do jejíhož vývoje a patentování jsme v dekádě před pandemií COVID-19 nainvestovali miliardy dolarů,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel.

„Průlomová platforma, kterou jsme začali vyvíjet v roce 2010, nám spolu s patentovanou prací na koronavirech v letech 2015 a 2016 umožnila vyrobit v rekordním čase po vzniku pandemie bezpečnou a vysoce účinnou vakcínu vůči onemocnění COVID-19.“

„V rámci dalšího boje se zdravotními hrozbami se chystáme platformu technologie mRNA využít k vývoji přípravků k léčbě a prevenci infekčních onemocnění, jako je chřipka a HIV, autoimunitních a kardiovaskulárních onemocnění a vzácných forem onkologických onemocnění.“

Společnost Moderna se v souladu s dohodou z října 2020 o rovném globálním přístupu zavázala, že nebude po dobu pandemie vymáhat práva z patentů souvisejících s onemocněním COVID-19. Závazek doznal úpravy v březnu 2022, kdy kolektivní boj vůči onemocnění COVID-19 přešel do nové fáze a dodávky vakcín přestaly být v mnoha částech světa překážkou dostupnosti.

Společnost jednoznačně potvrdila, že nebude nikdy vymáhat práva z patentů k jakékoliv vakcíně vůči onemocnění COVID-19 v 92 zemích s nízkým a středním příjmem podle dohody GAVI COVAX Advance Market Commitment (AMC 92).

Očekávala přitom, že jiné společnosti včetně společností Pfizer a BioNTech budou ctít práva k duševnímu vlastnictví společnosti Moderna a v případě zájmu ji požádají o komerčně rozumnou licenci pro jiné trhy. Pfizer a BioNTech tak neučinily.

Pfizer tvrdí, že je žalobou překvapen, protože používá vlastní patentované technologie. Mluvčí společnosti Pfizer Pam Eiseleová uvedla, že se právníci firmy musí se žalobou konkurenta teprve podrobně seznámit. U soudu se ale bude společnost tvrdě bránit.

Podle agentury Bloomberg bylo použito ve světě na 12,5 miliardy dávek vakcín proti covidu. Pfizer a BioNTech tvrdí, že dodaly zhruba 3,6 miliardy vakcín. Jejich přípravek Comirnaty je například nejpoužívanější v Evropské unii, kam firmy dodaly bezmála 800 milionů dávek.

„Máme za to, že Pfizer a BioNTech neoprávněně okopírovaly vynálezy společnosti Moderna a nadále je bez svolení používají,“ uvedla vedoucí právního oddělení společnosti Moderna Shannon Thyme Klinger.

„Společnost Moderna očekává, že s výjimkou zemí ze skupiny AMC 92, kde už dodávky vakcín nepředstavují překážku dostupnosti, jí společnosti Pfizer a BioNTech poskytnou náhradu za trvající používání patentovaných technologií společnosti Moderna při výrobě vakcíny Comirnaty. Bez systému patentů, který zajišťuje odměnu za inovaci a její ochranu, nedokážeme plnit své poslání – vývoj nové generace transformativních léků pro pacienty na základě slibné platformy mRNA.“

Vzhledem k potřebě zajištění další dostupnosti těchto vakcín, které zachraňují život, společnost Moderna v rámci žalob nenavrhuje stažení vakcíny Comirnaty z trhu ani soudní zákaz dalšího prodeje. Nenavrhuje přitom ani přiznání peněžité náhrady škody způsobené prodejem zemím ze skupiny AMC 92 společností Pfizer ani peněžité náhrady škody způsobené prodejem vakcíny společností Pfizer v případech, kdy by případnou škodu hradila americká vláda.

Společnost dále v souladu se závazkem vzdání se práv k patentům nenavrhuje přiznání náhrady škody za činnosti ukončené ke dni 8. března 2022.

Pfizer a BioNTech podle společnosti Moderna okopírovaly dva hlavní prvky technologií patentovaných společností Moderna, které jsou pro úspěch vakcín na bázi mRNA zásadní. V začátcích onemocnění COVID-19 nedosahovaly zkušenosti společností Pfizer a BioNTech s vývojem vakcín na bázi mRNA vůči infekčním onemocněním úrovně společnosti Moderny a obě společnosti při vývoji vlastní vakcíny vědomě využily náskok společnosti Moderna.

Moderna tvrdí, že Pfizer a BioNTech provedly klinické hodnocení čtyř různých vyvíjených vakcín včetně vakcín, které se neubíraly inovační cestou společnosti Moderna. Obě společnosti se ale nakonec rozhodly pokračovat s vakcínou, která má přesně tutéž chemickou úpravu mRNA jako vakcína Spikevax.

Úprava brání vyvolání nežádoucí imunitní odpovědi na zavedení mRNA do organismu. Společnost Moderna zahájila vývoj této chemické úpravy v roce 2010, a jako první ji pak validovala klinickými hodnoceními na člověku v roce 2015.

Moderna také dovozuje, že Pfizer a BioNTech přesto, že opět měly k dispozici řadu různých možností, okopírovaly postup společnosti Moderna pro kódování spike proteinu plné délky v lipidových nanočásticích koronavirové vakcíny. Společnost Moderna tento postup vyvinula při přípravě vakcíny vůči koronaviru vyvolávajícímu středovýchodní respirační syndrom (MERS) řadu let před prvním výskytem onemocnění COVID-19.

Patentová práva, jejichž ochrana je předmětem žalob společnosti Moderna, se netýkají duševního vlastnictví vytvořeného společností Moderna ve spolupráci s americkým úřadem pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health v boji s onemocněním COVID-19.

Spolupráce začala až po validaci předmětných patentovaných technologií v klinických hodnoceních v letech 2015 a 2016.

Společnost Moderna začínala vědeckým výzkumem a vývojem přípravků na základě informační RNA (mRNA). Během desetileté existence vybudovala portfolio různých klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu.

Spolupráce s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů umožňuje společnosti Moderna provádět průkopnický výzkum i rychle rozšiřovat výrobu. Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín vůči onemocnění COVID-19 vyráběné společností Moderna. (sfr)